Recce Pharmaceuticals (ASX:RCE) berhasil melewati hambatan regulasi penting di Indonesia, dengan perusahaan mengonfirmasi bahwa pemeriksaan rutin situs uji klinis Fase 3 untuk infeksi kaki diabetes telah selesai tanpa masalah, memperkuat keyakinan baik terhadap integritas studi maupun jalur menuju persetujuan yang lebih luas.
Pemeriksaan, yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional Indonesia, yang dikenal sebagai BPOM, merupakan bagian dari pengawasan standar dan melibatkan tinjauan detail terhadap konduksi uji coba, proses situs, integritas data, dan kepatuhan terhadap standar Praktik Klinis yang Baik. Menurut perusahaan, tidak ada temuan yang diidentifikasi yang akan mencegah studi ini berlanjut, efektif menghilangkan lapisan ketidakpastian regulasi pada tahap penting pengembangan ini.
Uji coba, yang dikenal sebagai R327 G301, sedang berlangsung di lima situs di Indonesia, dengan dosis pasien yang terus berlangsung dan analisis interim direncanakan setelah 155 pasien telah selesai. Perusahaan memposisikan hasil pemeriksaan bersih sebagai tonggak untuk mengurangi risiko dalam studi registrasi, mendukung jalur persetujuan di Indonesia sebelum potensi ekspansi ke pasar ASEAN lainnya.
CEO James Graham memandang hasil ini sebagai validasi dari eksekusi klinis perusahaan dan kualitas data yang mendasarinya, menyatakan, “Kami senang dengan hasil pemeriksaan BPOM, yang memperkuat standar tinggi program klinis kami yang dijaga oleh tim dan mitra kami yang bekerja di seluruh Indonesia. Hasil ini memberikan keyakinan lebih lanjut terhadap integritas pengumpulan data kami dan kekokohan jalur pengembangan kami saat kami bergerak menuju persetujuan regulasi potensial. Perusahaan berharap dapat terus berkomunikasi dengan BPOM dan memajukan program-program klinisnya di wilayah tersebut.”
Pasar Indonesia mewakili peluang jangka pendek yang signifikan bagi Recce, dengan persetujuan regulasi diantisipasi pada tahun kalender 2026. Dasar komersialnya ditegaskan oleh besarnya jumlah penderita diabetes di negara tersebut, di mana lebih dari 20 juta orang dewasa terkena dampak, menempatkan Indonesia di antara pasar prevalensi tertinggi secara global. Hal ini menciptakan populasi yang dapat dijangkau yang signifikan bagi infeksi kaki diabetes dan memposisikan perusahaan di titik masuk ke pasar Asia Pasifik yang lebih luas dengan estimasi sekitar US$1,5 miliar.
Strategi lebih luas Recce dibangun di sekitar platform anti-infeksi sintetiknya, termasuk RECCE 327, yang sedang dikembangkan sebagai terapi intravena dan topikal yang menargetkan infeksi serius, termasuk yang melibatkan bakteri resisten antibiotik.
